Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi(tm)) (STO: SOBI) en samenwerkingspartner Biogen (NASDAQ: BIIB) hebben bekendgemaakt dat de Europese Commissie (EC) de verlengde halfwaardetijdtherapie Alprolix(r) (rFIXFc) heeft goedgekeurd voor de behandeling van hemofilie B in alle 28 lidstaten van de Europese Unie (EU) en het behoud van de status ervan als weesgeneesmiddel heeft erkend. Alprolix is de een recombinante factor IX FC-fusieproteïnetherapie voor hemofilie B die mensen in de EU langdurige bescherming biedt tegen bloedingsvoorvallen met minder injecties.
Alprolix is geïndiceerd voor zowel behandeling naar behoefte of als profylaxe bij mensen van alle leeftijden met hemofilie B. Als Profylaxe kan het via een initiële dosis om de zeven dagen of om de 10 dagen worden toegediend, met de mogelijkheid om de dosisintervallen aan te passen op basis van de individuele respons.
“Met de goedkeuring van Alprolix krijgen mensen met hemofilie B in Europa de mogelijkheid om te profiteren van langdurige bescherming tegen bloedingen, en dat met minder injecties i,ii,iii,” aldus Sofie De Craecker, medisch directeur Benelux van Sobi. “We doen ons best om Alprolix zo snel mogelijk beschikbaar te maken in Nederland. In samenwerking met Biogen zijn we verheugd om voortdurend innovatieve therapieën te kunnen aanbieden aan mensen met hemofilie in de hele wereld.”
De goedkeuring van Alprolix door de EC was gebaseerd op resultaten uit twee wereldwijde klinische fase 3-onderzoeken, waarin de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Alprolix werden onderzocht in hemofilie B: de B-LONG studie voor eerder behandelde volwassenen en adolescenten en de studie Kids B-LONG voor eerder behandelde kinderen tot 12 jaar.
“Alprolix is in de VS al uitgegroeid tot een toevoeging aan het behandelsarsenaal voor mensen die leven met hemofilie B in landen waar het is goedgekeurd. Het wordt ondersteund door klinische gegevens en beschikt tot op heden in de VS over de real life ervaring voor verlengende factor IX circulatietherapieën,” aldus Karel Fol, landenmanager Sobi Benelux. “We zijn er trots op dat we de Europese hemofiliegemeenschap één van de weinige behandelingsvooruitgangen in bijna 20 jaar kunnen aanbieden en geloven dat de beschikbaarheid van verlengde halfwaardetijdtherapieën in Europa de aanpak van de behandeling zal veranderen.”
Sobi en Biogen werken samen aan de ontwikkeling en het op de markt brengen van Alprolix voor hemofilie B. Sobi is de houder van de uiteindelijke ontwikkelings- en marktrechten in Europa, Noord-Afrika, Rusland en de meeste markten in het Midden-Oosten. Biogen leidt de ontwikkeling en productie van Alprolix en is houder van de marktrechten in Noord-Amerika en alle andere regio’s wereldwijd die niet tot het gebied van Sobi behoren.