Xeltis, een Zwitsers-Nederlands bedrijf in medische hulpmiddelen, heeft vandaag bekend gemaakt dat bij drie pediatrische patiënten met succes de eerste hartklep ter wereld is geïmplanteerd die cardiovasculair herstel mogelijk maakt. De kinderen nemen deel aan het klinisch onderzoek “Xplore-I” van de Xeltis bioabsorbeerbare pulmonale hartklep, een multicenter haalbaarheidsonderzoek waarin momenteel pediatrische patiënten van 2 tot 21 jaar oud worden ingeschreven in vooraanstaande hartcentra in Europa.

De primaire doelstelling van het Xplore-I klinische haalbaarheidsonderzoek is de beoordeling van het overlevingspercentage van patiënten die Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) reconstructie ondergaan zes maanden na implantatie van de bioabsorbeerbare hartklep. RVOT-reconstructie is openhartchirurgie waarbij de pulmonale hartklep wordt vervangen. Deze operatie wordt normaal gesproken uitgevoerd bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen. De eerste drie implantaties zijn uitgevoerd in het kinderhartcentrum van het Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology in Boedapest (Hongarije) en het University Children’s Hospital in Krakau (Polen).

“Met de Xplore-I-patiënten gaat het goed en ze zijn uit het ziekenhuis ontslagen,” aldus dr. Zsolt Prodan, M.D., hoofd van de afdeling congenitale hartchirurgie van het Paediatric Cardiac Centre in Boedapest, die in juli de eerste twee operaties uitvoerde. “Het bioabsorbeerbare implantaat functioneert volgens de verwachtingen.”
Dr. Prodan zal uitgebreide informatie over het onderzoek geven tijdens de dertigste jaarlijkse bijeenkomst van de European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) op dinsdag 4 oktober.

“Herstel van hartkleppen in het lichaam door middel van eigen weefsel van de patiënt zou het risico op complicaties en heroperaties kunnen helpen verminderen,” vertelde Thierry Carrel, M.D., hoofdonderzoeker van het ‘Xplore-I’-onderzoek en hoogleraar in de chirurgie aan de Clinic for Cardiovascular Surgery, University Hospital Bern (Zwitserland). “We hebben veel vertrouwen in de technologie, omdat we uitstekende resultaten zien bij vijf kinderen uit het voorgaande haalbaarheidsonderzoek naar bioabsorbeerbare bloedvaten die nu ruim twee jaar geleden zijn geïmplanteerd.”

“De start van het klinisch onderzoek met onze eerste bioabsorbeerbare hartklep is voor Xeltis een cruciale gebeurtenis. Het uitgebreide aantal presentaties over onze technologie bij de EACTS-bijeenkomst dit jaar bevestigt de snelle progressie van ons bedrijf,” aldus Laurent Grandidier, CEO van Xeltis. “We vinden de hartklep opnieuw uit met als doel betere oplossingen beschikbaar te maken voor patiënten”.
Over endogeen weefselherstel

Endogeen weefselherstel (ETR) is een nieuwe therapeutische benadering in de cardiovasculaire regeneratieve geneeskunde die het herstel van complexe onderdelen van het hart met eigen weefsel van de patiënt mogelijk maakt. De poreuze structuur van een Xeltis bioabsorbeerbare hartklep maakt cardiovasculair herstel mogelijk door het verstevigen van het natuurlijke genezingsproces van het lichaam na implantatie, leidend tot nieuw, gezond weefsel. Een nieuwe, gezonde hartklep of bloedvat van eigen weefsel van de patiënten vormt zich rond en in de structuur van het implantaat en neemt functionaliteit over. De geïmplanteerde klep wordt in het lichaam geabsorbeerd.

Over Xeltis
Xeltis is een bedrijf op het gebied van medische hulpmiddelen dat bezig is met de ontwikkeling van de eerste hartkleppen en bloedvaten die cardiovasculair herstel mogelijk maken door middel van een therapeutische benadering die endogene weefselherstel wordt genoemd (Endogenous Tissue Restoration, ETR). De cardiovasculaire implantaten van Xeltis zijn gemaakt van bioabsorbeerbare polymeren op basis van wetenschappelijk onderzoek waarvoor de Nobelprijs is toegekend. De technologie van Xeltis is de eerste behandeling ooit in de cardiovasculaire regeneratieve geneeskunde die zuiver is gebaseerd op het implanteren van een bioabsorbeerbaar medisch hulpmiddel.

De FDA in de VS heeft een Humanitarian Use Device Designation (HUD) verleend voor de Xeltis pulmonale klep als bioabsorbeerbare pulmonale hartklep voor de correctie of reconstructie van RVOT bij kinderen. Xeltis heeft een serie B-financiering van $ 33 miljoen gekregen ($ 30 miljoen in 2014, verlengd met $ 3 miljoen in 2015).

Ter gelegenheid van Wereld Hart Dag op 29 september  kondigt  Philips, een toonaangevend gezondheidstechnologiebedrijf, vandaag een nieuw partnerschap aan met de World Heart Federation (WHF) om mensen te helpen beter voor de gezondheid van hun hart te zorgen. In lijn met de campagne ‘power your life’ van de WHF wil Philips mensen stimuleren om hun eigen verantwoordelijkheid te nemen voor een levensstijl die het hart ten goede komt. Ook wil het bedrijf mensen bewustmaken op het gebeid van hart- en vaatziekten (HVZ).

HVZ zijn de meest voorkomende doodsoorzaak wereldwijd. In 2015 overleden meer dan 17,5 miljoen mensen aan hart- en vaatziekten. Ook brengen HVZ meer kosten met zich mee dan eender welke andere chronische aandoening. Ondanks deze cijfers blijkt uit de recent in opdracht van Philips opgestelde Future Health Index dat slechts 39% van de cardiologen van mening is dat hun patiënten over de benodigde middelen beschikken om hun hart op effectieve wijze gezond te houden. Als leider op het vlak van de preventie, diagnose en behandeling van hart- en vaatziekten gelooft Philips dat het essentieel is om mensen informatie te bieden, zodat zij gezondere keuzes kunnen maken en gezondere gewoontes kunnen aanleren.

“Philips heeft zich ertoe verbonden om gepersonaliseerde, geïntegreerde cardiologieoplossingen te bieden met een focus op preventie, diagnose en behandeling. Ons nieuwe partnerschap met de World Heart Federation vormt een belangrijk element binnen ons commitment om HVZ te helpen voorkomen door duidelijk te maken wat de risicofactoren voor hart- en vaatziekten zijn en mensen te helpen betere keuzes te maken en gezondere leefgewoonten te ontwikkelen”, zegt Carla Kriwet, Business Leader of Patient Care and Monitoring Solutions bij Philips.
Ter gelegenheid van de Wereld Hart Dag lanceert Philips myheartisunique.com, een educatieve hub die bedoeld is om de bewustwording inzake de preventie van HVZ door gezonde leefgewoonten te versterken. De hub zal interviews met deskundigen omvatten, evenals voorbeeldvragen voor patiënten aan cardiologen. Verder biedt de hub informatie over leven met HVZ, inclusief vroegtijdige waarschuwingstekens, en levensstijl gerelateerde informatie zoals bewegingstips en recepten voor een gezond hart.

“Een gezond hart vormt het hart van je gezondheid. Goed voor je hart zorgen, betekent gezond eten en drinken, voldoende bewegen, niet roken. Stuk voor stuk dingen die niet alleen maken dat je gezonder bent, maar ook dat je je beter voelt en volop van het leven geniet”, aldus Johanna Ralston, de CEO van de World Heart Federation. “Ons partnerschap met Philips levert een uniek perspectief op dankzij de klinische expertise en het inzicht in de consument waarover Philips beschikt. Samen steunen we de doelstelling van de Wereldgezondheidsorganisatie om het aantal vroegtijdige overlijdens als gevolg van hart- en vaatziekten tegen 2025 met minstens 25% terug te dringen.”

Aanvullend op zijn activiteiten op Wereld Hart Dag vierde Philips eerder deze maand de 20e verjaardag van zijn automatische externe defibrillator (AED) HeartStart. Daarbij werd een bewustwordingscampagne opgezet om aandacht te vragen voor plotselinge hartstilstand en de rol van de helden van vandaag in het redden van levens. Philips wil laten zien hoe eenvoudig AED’s werken en hoe belangrijk ze zijn. Zo wil het bedrijf mensen aanmoedigen om in actie te komen. Philips HeartStart defibrillators zijn te vinden aan boord van de vliegtuigen van 9 van de 10 grootste luchtvaartmaatschappijen in de VS en bij een groot aantal van de grotere internationale maatschappijen. De HeartStart is ook te vinden in 43 professionele sportarena’s en bij 85% van de Fortune 500-bedrijven.

Recentelijk heeft het onderzoeksinstituut Nivel aangetoond dat het omzetten van geneesmiddelen naar goedkopere varianten tot problemen kan leiden voor patiënten. De Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie (NVVC) vindt deze bevindingen verontrustend.

Vier op de tien hartpatiënten die medicatie krijgen, rapporteren problemen als de apotheek overstapt op een goedkopere variant van het voorgeschreven medicijn. Hierdoor raken sommige patiënten in de war, ze vertrouwen de nieuwe medicatie niet en slikken daardoor minder of helemaal niet meer. Ook kan het zijn dat er bijwerkingen optreden doordat er andere hulpstoffen nieuwe medicatie worden gebruikt en zijn er twijfels of de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof. De NVVC vindt het goed dat dit is onderzocht in een eerste onderzoek en dringt aan op vervolgonderzoek. In de dagelijkse praktijk komen de Nederlandse cardiologen dit probleem namelijk regelmatig tegen.

Het is niet voor het eerst dat er kritische rapporten zijn over het voorkeurbeleid waarbij alleen de goedkoopste pil wordt vergoed, tenzij er medisch noodzaak is voor een duurdere variant. Volgens patiëntenvereniging De Hart&Vaatgroep heeft het beleid honderden miljoenen euro’s bespaard, maar niemand weet hoe hoog de verborgen kosten zijn door de problemen die mensen ondervinden van een nieuw medicijn. Dat kan bijvoorbeeld komen door ziekenhuisopnames, ziekmelden en extra bezoeken aan de huisarts of cardioloog.

Het Nivel en De Hart&Vaatgroep gaan aandringen bij de minister van volksgezondheid voor aanvullend onderzoek. De cardiologenvereniging steunt hen hierin. “Het streven naar betaalbare zorg is belangrijk, maar de zorg moet wel veilig zijn” aldus Barbara Mulder, voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie.