De hoofdonderzoekers van het REDUCE-onderzoek kondigen de inschrijving aan van de eerste patiënt in het REDUCE-onderzoek met de OrbusNeich COMBO Dual Therapy Stent in het Isala ziekenhuis, Zwolle, Nederland.
Volgens de lokale hoofdonderzoeker en behandelend arts, dokter E. Kedhi, MD, PhD, is de 81-jarige vrouwelijke patiënt succesvol behandeld met de COMBOStent. De patiënt stemde in met inschrijving voor het onderzoek en werd gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen, voor drie maanden of 12 maanden tweevoudige antibloedplaatjestherapie (DAPT, Dual Antiplatelet Therapy).

Achtergrond
De optimale duur van tweevoudige antibloedplaatjestherapie bij ACS-patiënten, die zijn behandeld met DES, staat nog ter discussie. Dit geldt in het bijzonder voor STEMI-patiënten in het tijdperk van nieuwe antistollings- en antibloedplaatjesmiddelen. Toch kan een hoger risico op ernstige bloedingscomplicaties een tegenhanger zijn van de mogelijke voordelen van langdurige tweevoudige antibloedplaatjestherapie en het voorkomen van trombotische complicaties. De COMBO Dual Therapy Stent, die wordt geassocieerd met vroege re-endothelialisatie in het bijzonder, maakt een reductie mogelijk van de duur van DAPT zonder het risico op trombose te verhogen, terwijl het risico op ernstige bloedingscomplicaties wordt verlaagd.

Doelstelling
Het doel van dit onderzoek is om de non-inferioriteit te demonstreren van een strategie van kortetermijn-DAPT (drie maanden) in vergelijking met een DAPT van 12-maanden bij ACS patiënten die zijn behandeld met de COMBOStent.

Ontwerp van het onderzoek
Het REDUCE-onderzoek is een potentieel, multicentrisch, gerandomiseerd, onderzoekersgeïnitieerd onderzoek dat is ontworpen voor 1500 patiënten met ACS die een COMBO Dual Therapy Stent zullen krijgen. Patiënten zullen willekeurig 1:1 deelnemen aan korte termijn (drie maanden) of standaard (12 maanden) DAPT binnen de opnameperiode (vóór ontslag in het geval extra revascularisatie noodzakelijk wordt geacht en wordt uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname). Klinische vervolgafspraken zijn gepland na drie, zes, 12 en 24 maanden. Dertig ziekenhuizen in Azië en Europa zullen aan het onderzoek deelnemen. Diagram is de aangewezen contractonderzoeksorganisatie voor het REDUCE-onderzoek.

Patiëntenpopulatie
De onderzoekspopulatie bestaat uit 1500 ACS-patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die ouder zijn dan 18 en die zijn behandeld met de COMBOStent. Deelnemers moeten voldoen aan alle toelatingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Primaire eindpunt
Her primaire eindpunt van het onderzoek is een samenstelling van alle doodsoorzaken, myocardiaal infarct (MI), stenttrombose (ST), beroerte, revascularisatie van de doelvaten (TVR) of bloedingen (BARC II, III, V) na 12 maanden.