Op 25 mei hebben de Raad onder het Nederlandse Voorzitterschap en het Europees Parlement een voorlopig akkoord bereikt over nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Het akkoord dient nog formeel goedgekeurd te worden door de Raad en het Europees Parlement.
Doel van de nieuwe regels is: zorgen dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica veilig zijn en dat patiënten snel toegang hebben tot innovatieve hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica variëren van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratoriumtesten en zwangerschapstesten. “Dit is een belangrijke stap voor alle Europese burgers, want vroeg of laat komen we allemaal in aanraking met medische hulpmiddelen. Veilige innovatieve medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Daarnaast scheppen de nieuwe regels belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende interne markt voor de 25.000 producenten van medische hulpmiddelen in de EU, waarbij het MKB ruim vertegenwoordigd is, en waar ruim een half miljoen mensen werkzaam zijn”, aldus Edith Schippers, minister van Volksgezondheid en Voorzitter van de Raad.

Het systeem versterken
De nieuwe regels zullen de veiligheid van medische hulpmiddelen op twee manieren waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en door verscherpt toezicht zodra de producten op de markt zijn.

De eisen voor de aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating worden veel strikter, evenals het toezicht daarop. Deze instanties moeten over voldoende gekwalificeerd en onafhankelijk personeel beschikken om de hulpmiddelen goed te kunnen beoordelen en ook om onaangekondigde inspecties te houden bij fabrikanten.

Daarnaast zijn er duidelijke regels voor de fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating . Dit is belangrijk om snel in te kunnen ingrijpen of de informatie te kunnen gebruiken voor productverbeteringen. Fabrikanten en andere marktpartijen krijgen ook andere duidelijke verantwoordelijkheden, bijvoorbeeld voor aansprakelijkheid, maar ook voor registratie van klachten over hulpmiddelen.

De nieuwe verordeningen stellen straks ook strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies, om de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te vergroten. Daarnaast is er veel aandacht voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek.

Strengere regels voor hoog-risico hulpmiddelen
Voor bepaalde hoog-risico medische hulpmiddelen, zoals implantaten en in-vitro diagnostica voor ernstige ziekten, kan voordat de producten op de markt worden toegelaten een extra controle door experts plaatsvinden. Panels van onafhankelijke experts en laboratoria zullen een belangrijke rol spelen in het toekomstige wetgevende systeem. Indien nodig kunnen zij expertise en advies geven over klinische aspecten van hulmiddelen aan aangewezen instanties, bevoegde instanties en fabrikanten. Ook komen bepaalde risicovolle producten die vergelijkbaar zijn met medische hulpmiddelen en waarvoor nu nog geen specifieke regels zijn , zoals rimpelvullers en gekleurde contactlenzen, nu onder de verordening te vallen.

Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid.
Met een uitgebreide database voor hulpmiddelen met veel informatie over fabrikanten, importeurs, distributeurs, aangemelde instanties, markttoezichtsresultaten, klinisch onderzoek en certificaten, wordt de transparantie over hulpmiddelen enorm verbeterd. Patiënten, zorgprofessionals en het grote publiek krijgen toegang tot uitgebreide informatie over producten op de Europese markt, waardoor zij ook beter geïnformeerd een keuze kunnen maken. Patiënten met een implantaat krijgen daarnaast ook gerichte informatie over het product, inclusief informatie over eventueel te nemen voorzorgsmaatregelen. Ook worden fabrikanten verplicht een unieke identificatiecode op hun hulpmiddel te zetten. Dit leidt tot een verbetering van de traceerbaarheid door de hele distributieketen waardoor bij een risico sneller kan worden opgetreden.

Vervolgstappen
Het voorzitterschap zal de uitkomsten van de onderhandelingen medio juni ter goedkeuring aan de lidstaten voorleggen. Het Europees Parlement zal waarschijnlijk in het najaar plenair over het resultaat stemmen. De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen worden drie jaar na publicatie van kracht en die voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek vijf jaar na publicatie.